6нчы инновация атналыгы чит илләрдә һәм чит илләрдә тәҗрибәле кунакларны күптән түгел халыкара тенденцияләр һәм чит ил сәясәте белән уртаклашу өчен сәхнәгә җәлеп итте.Оештыручылар практик операция һәм платформа төзелеше буенча семинар үткәрделәр, анда кунаклар АКШ, Бөекбритания, Австралия, Япония һәм башка илләрдәге чит ил медицина җайланмаларына керүнең хәзерге торышы белән таныштылар, шулай ук өстенлек. үз карашлары белән уртаклашу өчен Кытайдан медицина җайланмалары кертү өчен һәр илнең политикасы.
АКШ-ның FDA көйләүче өлкән белгече доктор Кэтрин Кумар FDA регламенты һәм соңгы тенденцияләр ягыннан АКШ базарына ничек уңышлы керү турында аңлатты.Доктор Кумар FDA күрсәтмәләренең соңгы яңартылуы гариза биргәндә чит ил клиник мәгълүматларына гына таяна алуын искәртте.
Кытай җитештерүчеләре АКШ FDA рөхсәтен алу өчен Кытай мәгълүматларын куллана ала, ләкин FDA сезнең Кытайдагы мәгълүмат чыганакларына рөхсәт бирергә тиеш.АКШ GCP (Медицина җайланмалары өчен яхшы клиник практика) Кытайның GCPы төрле, ләкин аның зур өлеше бер-берсенә охшаш.Әгәр дә Кытай җитештерүче компаниясе төп офисы Кытайда булса һәм Кытайда тикшеренүләр үткәрсә, FDA үз тикшеренүләрен җайга салмый һәм җитештерүчегә Кытайның җирле законнары һәм кагыйдәләрен үтәргә кирәк.Әгәр дә Кытай җитештерүчесе АКШтагы мәгълүматны җайланма яки кушымтаны куллану өчен кулланырга уйласа, югалган кисәкләрне АКШ GCP таләпләре буенча тутырырга кирәк.
Әгәр дә җитештерүчедә җирле таләпләрне үтәргә комачаулаган көтелмәгән шартлар булса, алар FDA белән очрашуны сорап баш тарту турында гариза яза алалар.Deviceайланма тасвирламасы һәм план язылырга һәм очрашуга кадәр FDAга тапшырылырга тиеш, һәм FDA соңрак язмача җавап бирәчәк.Очрашу, шәхсән яки телекоммуникация белән очрашырга телисезме, документлаштырылган һәм очрашу өчен түләү юк.
Клиник тикшеренүләр турында искә төшереп, EastPoint (Ханчжоу) Медицина Технологияләр ООО нигез салучы доктор Брэд Хаббард болай диде: "Хайваннарның преклиник тесты - прогнозлы модель, ул хайван тукымаларының продукт дизайнына ничек җавап бирәчәген күрергә мөмкинлек бирә. Медицина җайланмасы хайваннарның тестында аның ничек эшләвен аңлау, һәм кешеләрдә кулланылганда җайланманың ничек эшләвен алдан белү өчен өйрәнелә.
Клиник эшне өйрәнгәндә, куллану өчен ике киңәш бар: берсе - АКШ федераль регламенты CFR 21 стандарты, 58 өлеш GLP дизайны, бу хайван кебек GLP өйрәнү таләпләрен аңларга кирәк булса мөрәҗәгать ителергә мөмкин. тукландыру, сынау җиһазларын һәм контроль җиһазларны ничек бәяләргә һ.б.Шулай ук АКШ Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе һәм FDA сайтының күрсәтмәләр проекты бар, аларда клиник тикшеренүләр өчен махсус күрсәтмәләр булачак, мәсәлән, аорт митраль клапанның кан тамырларын бетерү операцияләрен тикшерү өчен күпме дуңгыз кирәк.
FDA раслау өчен җентекле докладлар белән тәэмин итүгә килгәндә, Кытай медицина җайланмалары компанияләре күбрәк игътибар һәм сораулар ала, һәм FDA еш кына сыйфатсыз ышандыруны, хайваннарны карау мәгълүматларын, чимал тулы булмаган мәгълүматларны һәм лаборатория персоналының тулы булмаган исемлеген күрә.Бу элементлар раслау өчен җентекле отчетта чагылырга тиеш.
Чунциндагы Британия Генераль консуллыгының коммерция консулы Радж Мэн Бөекбритания сәламәтлек саклау өлкәсендәге өстенлекләрен аңлатты һәм Бөек Британиягә сәяхәт иткән Мириад Медицина һәм Шэнцзян Биология кебек компанияләр мисалларын китереп Бөек Британиянең медицина җайланмалары компанияләренә карата дуслык политикасын анализлады.
Тормыш фәннәрен инвестицияләү буенча Европаның беренче урыны буларак, Бөек Британия тормыш фәннәре инновацияләре 80 дән артык Нобель премиясенә лаек булды, АКШтан соң икенче урында.
Бөекбритания шулай ук клиник сынаулар куәте, беренче этапта клиник сынаулар өчен Европада беренче урында тора, ел саен 2,7 миллиард евро булган 20 клиник сынау үткәрелә, бу Европа Берлегенең барлык гаризаларының 20 процентын тәшкил итә.
Яңа технологияләр буенча өзлексез лидерлык, эшкуарлык культурасы белән берлектә, Бөек Британиядә 1 миллиард доллардан артык бәяле беркатлы стартапларның тууына этәргеч бирде.
Бөек Британиядә 67 миллион кеше яши, шуларның якынча 20 проценты этник азчылыклар, клиник сынаулар үткәрү өчен төрле халыкны тәэмин итә.
R&D чыгымнары салым кредиты (RDEC): R&D чыгымнары өчен салым кредиты ставкасы даими рәвештә 20 процентка кадәр күтәрелде, димәк, Бөекбритания G7 эре компанияләре өчен салым ташламасының иң югары ставкасын тәкъдим итә.
Кече һәм урта предприятия (КОМ) R&D салым ташламасы: компанияләргә квалификация чыгымнарының өстәмә 86 процентын еллык табышыннан, шулай ук нормаль 100 процент ташлама, гомуми 186 процентны чыгарырга мөмкинлек бирә.
Пост вакыты: 11-2023 октябрь