Күптән түгел APACMed Секретариатының Норматив эшләр буенча махсус комитеты башлыгы Синди Пело белән булган интервьюда, Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгыннан Пак Фикрианся әфәнде Индонезиядә медицина җайланмаларын көйләүдә соңгы инициативаларын тасвирлады һәм кайбер тәкъдимнәр бирде. Индонезия медицина җайланмасы экосистемасы өчен.
:: Релабелинг процессында иске адресны алыштырырга мөмкин, релабелингны башкаручы компаниянең стандарт сертификаты булганда һәм яңадан җибәрү (гадәттә үз-үзен ябыштыручы этикеткалар) медицина куркынычсызлыгына, сыйфатына һәм эшенә тәэсир итми. җайланма.
С: Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгының кайсы бүлеге күзәнәк һәм ген терапиясе теркәлүләрен карый?
А: Күзәнәк һәм ген терапиясе продуктлары Индонезиянең Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе (BPOM) һәм Наркотиклар һәм медицина материаллары генераль дирекциясе тарафыннан карала.
С: productsз продуктларын теркәлергә тиеш компанияләр өчен медицина җайланмалары өчен кулланыла торган куркыныч классификациясе нинди?Теркәлүне раслау өчен көтелгән срок нинди?
:: Бу мәгълүматны карау FDA Индонезия (BPOM) җаваплылыгы.
С: Кечкенә маркировкалау үзгәрешләре (мәсәлән, символ үзгәрү / төс үзгәрү) хәбәр итү белән тормышка ашырыла аламы?
:: Хәзерге вакытта, барлык продуктларга яки күпчелек продуктларга кагылса, үзгәртү рөхсәт ителә.Ләкин, ул бер-ике продуктка гына кагылса, үзгәртү турында хәбәр итү кирәк.
С: 2021 елның май-август айларында без Сәламәтлек саклау министрлыгы белән Гекслабның Индонезиядә RUO (тикшерүне куллану) теркәлү тәкъдимнәре булган хаты турында сөйләштек.Тәкъдимнәрнең берсе Индонезиядә RUO теркәлүен (базар алдыннан һәм базардан соң) азат итү яки гадиләштерү иде.RUO теркәлүен азат итү һәм гадиләштерү тикшеренү мохитен үстерергә ярдәм итәчәк һәм Индонезиягә сәламәтлек баганасын үзгәртүдә булышачак.Индонезиядәге тикшеренү мохитенә булышуны дәвам иткәндә, без Сәламәтлек саклау министрлыгы белән RUO буенча бара алабызмы?
:: Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгы RUO турында сөйләште һәм Сингапурдагы Сәламәтлек Фәннәре Агентлыгы (HSA) белән идарә итү ысулыннан төшенде.Без белдек, HSA RUOларны көйләми, ләкин маркетингтан соң көчле контроль кертә.Әгәр RUO продуктлары дәвалау өчен кулланылса, каты санкцияләр бар.Ләкин, күп санлы лабораторияләр булган Индонезия базарын исәпкә алсак, без бу модельне кабул итә алмаячакбыз.Индонезия хәзерге вакытта җайга салуны көчәйтү өстендә эшли, без иң яхшы тәҗрибәләр белән тәэмин итү өчен APACMed һәм бүтән кызыксынучылар белән фикер алышырга әзер.
С: Индонезия импорттан соң маркировкаларга рөхсәт итәме?(мәсәлән, таможнядан арындыру яки маркировкалау өчен дәүләт тендерыннан соң)
:: Продукциянең сыйфаты һәм куркынычсызлыгына бернинди тәэсир итмәвенә сертификацияләнгәннән һәм ышандырудан соң рөхсәт ителә.
С: Катнаш этикеткалар белән товар кертү куркынычы нинди?Мәсәлән, тартма этикеткасында яңа компания исеме бар, ләкин эчтән, IFU (медицина җайланмаларын куллану өчен күрсәтмәләр) әле дә иске компания исемен үз эченә ала.Индонезия Сәламәтлек саклау Министрлыгы күчү чорына рөхсәт итәме, маркировкалау / IFU үзгәртү мәҗбүри туктату таләбе булып саналмасын өчен?
:: Әгәр IFU белән маркировкалар арасында туры килмәсә, ул, мөгаен, кире кагылыр, чөнки эзлеклелекне саклау бик мөһим.Кайбер очракларда ташлама вакыты бирелсә дә, мөрәҗәгатьләр һәм җәмгыятькә йогынтысын карау әле дә таләп ителә.Шуңа күрә яңадан импортны булдырмау һәм шома күчүне тәэмин итү өчен яңарту җибәргәнче, барлык иске маркалы продуктларның импортланган булуын тәэмин итү бик югары киңәш ителә.Сценарийга карап, сез дөрес рөхсәт ярдәмендә продуктны яңадан урнаштыра аласыз.
С: APACMed норматив ышаныч программасын алга этәрә, Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгының бу программага карашы нинди?Хәзерге политика күбрәк җирле продуктлар җитештергәнгә, Индонезия ышаныч моделеннән файдалана ала һәм продуктны ASEANның башка базарларына киңәйтергә мөмкинлек бирә.
:: Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгы ышаныч моделен көйләү белән бик кызыксына һәм Сингапурның Сәламәтлек Фәннәре Агентлыгы (HSA) һәм Австралиянең Медицина тәэмин итү органы (TGA) белән хезмәттәшлек итәсе килә.Киләсе елда тормышка ашырылыр дип көтелсә дә, инициатива әле дә башлана.Ахырда, Индонезия ышаныч моделен өйрәнергә һәм катнашырга бик шат һәм APACMed белән бу проектта эшләргә түземсезлек белән карый.
С: Хәләл кагыйдәләргә (Хәләл Закон) килгәндә, хәләл булмаган материаллардан эшләнгән продуктлар, Индонезиягә кертелә һәм таратылганчы, ярлыкта тиешле мәгълүмат күрсәтергә тиеш.Безнең продуктларның хәләл яки хәләл булмаганын ачыклау өчен күрсәтмәләр бармы?
:: 2024 елга маркировкалау буенча күрсәтмәләр бирү турында сөйләшүләр дәвам итә.Без һаман да ачык процессны катлауландырмаска тырышып, ачык күрсәтмәләр эшләү өстендә эшлибез.Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгы күрсәтмәләрне эшләүнең иң яхшы ысулы турындагы тәкъдимнәрне хуплый.
С: locallyирле җитештерелгән продукт / продукт җирле эчтәлекнең кирәкле процентына җиткәч, хөкүмәтнең планы нинди?(Бу продукт электрон каталогта туңдырылачак, алдагы адым нинди?)
:: Шәхси базарга җирле җитештерелгән продукциядән төрле спецификацияле продуктлар гына рөхсәт ителәчәк.Бу политика киләсе елга кадәр дәвам итәчәк һәм 2024 сайлауларыннан соң үзгәрергә мөмкин.Медицина җайланмалары секторының перспективаларын күзәтүне дәвам итәрбез.
С: Шәхси хастаханәләр җирле продуктларны (P3DN) куллануны стимуллаштыру программасын тормышка ашырырлармы, беләсем килә.Алайса, көтелгән срок нинди?Бу шәхси хастаханәләр җирле продуктлар гына ала алачак дигәнне аңлатамы?
К: Хәзерге вакытта шәхси базар һәм больницалар өчен махсус программа юк.Шуңа күрә сез шәхси базар сәүдәсендә һәм сатып алуда катнашырга ирекле.Сәүдә һәм сатып алу өчен шәхси базарларны куллану.
С: Индонезия яңартылган медицина җиһазларын ничек эшкәртә?
:: Без Сәүдә министрлыгы һәм Сәнәгать министрлыгының яңартылган товарларның Индонезия базарына керүен тыя торган регламентны кертәбез.Бу регламент Индонезиядә үткәндә яңартылган товарлар базарга кергәндә булган проблемаларга җавап итеп тормышка ашырылды.Бу кагыйдәләрнең максаты - яңартылган товарларның күпләп килүен булдырмау.Без продуктның булуына өстенлек бирәчәкбез һәм һәрвакыт эзлекле сыйфатны тәэмин итәрбез.
С: Хәзерге вакытта Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгының классификацияләү төркеме төрле лицензияләрне теркәүне таләп итә торган төрле формалар (сул катетер, уң катетер) кебек җайланма спецификацияләренә нигезләнә.Сәламәтлек саклау министрлыгының ASEAN медицина җайланмасы директивасы (AMDD) нигезендә төркемнәрне көйләү планнары бармы?
:: Сез Индонезия сайтында төркемләү буенча күрсәтмә документны карый аласыз.Медицина җайланмалары гаилә, система һәм төркем кебек төрле классификацияләргә бүленергә мөмкин.Төркем яки аерым продукт буенча теркәлү өчен өстәмә түләү юк.
С: Витро диагностик продуктлар (IVD) өчен бер үк төркемнәрне куллану нияте бармы?
А: IVD продуктлары ябык һәм ачык системаларга бүленә.Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгы сайтында күрсәтелгән документта тулырак мәгълүмат бар. IVD продуктларын классификацияләү AMDDныкына охшаш.Төркемнәрне электрон каталог системасы белән ничек тигезләү турында сөйләшүләр әле дә дәвам итә.
С: Хәләл булмаган продуктлар хайваннардан килгән материаллар булган, ләкин хәләл сертификатлары булмаган продуктларга карыйлармы, яисә алар хайваннардан килгән материаллар булмаган продуктларга карыйлармы?
А: Хайван булмаган продуктлар Хәләл аттестация таләп итми.Хайваннардан булган продуктлар гына кирәк.Әгәр продукт Хәләл сертификация системасына туры килмәсә, тиешле маркировкалар кирәк.
С: Хәләл кагыйдәләр буенча IVD продуктлары өчен аерым күрсәтмәләр булырмы?
:: Хәзерге күрсәтмәләр хайваннардан алынган медицина җайланмалары продуктларына гына кагыла.Ләкин, IVD пациентның тәне белән турыдан-туры бәйләнештә булуын исәпкә алып, алар өчен аерым күрсәтмәләр эшләнергә мөмкин.Ләкин, бу вакытта IVD күрсәтмәләре турында бәхәсләр булмады.
С: D класслы азык-төлек продукты хәләл сертификат алу вакытыннан олырак, ләкин хайваннан булса, нәрсә була?
:: Бу өстәмә маркировкалау таләпләрен үтәргә кирәк булган ситуация.Хәзерге вакытта кирәкле маркировкаларның төрен ачыклау өчен без сөйләшүләр алып барабыз.Безнең максат - пациентларның куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен, регламентларның тиешле һәм балансланган булуын тәэмин итү һәм чиктән тыш көйләүдән саклану.Әйтергә кирәк, бу Индонезия базарына керү продуктларына тыю түгел, бары тик маркировкалау базарга керергә тиеш.
С: Продукт расланганнан соң дизайн үзгәреше яки продукт үзгәреше булганда, хәзерге практика - кушымтаны яңадан җибәрү.Тапшыруны яки бүтән чараларны үзгәртү мөмкинме?
:: Әгәр дә үзгәртү маркировкалау һәм төрү белән бәйле булса, үзгәртү үзгәртү процедурасы мөмкин.Changeзгәреш продуктның куркынычсызлыгына, сыйфатына, эффективлыгына тәэсир итмәсә, үзгәртү модификациясе рөхсәт ителә.
Пост вакыты: 28-2023 июль