Күптән түгел Синди Секретариат белән интервьюлы махсуслаштырылган комитет башлыгы, Пак ФиКрания әсәре (MOH) Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгыннан (MoH) Соңгы инициативаларны Мохны Индонезиядә медицина җайланмаларын көйләүдә тәкъдим иттеләр һәм кайбер тәкъдимнәр тәкъдим иттеләр. Индонезия медицина җайланмасы экосистемасы өчен.
:: Эфәнә процессы вакытында иске адресны стимуллаштыру дәвам итеп, эт адресы озын итеп алыштырырга мөмкин, ә эялдә (гадәттә үз-үзеңә ябыштыргыч этикеткалар) куркынычсызлыкка һәм медицина куркынычсызлыгына тәэсир итми. җайланма.
С: Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгының кайсы бүлеген хәзерге вакытта күзәнәк һәм ген терапиясе теркәлүләрен карый?
:: Күзәнәк һәм ген терапия продуктлары Индонезия ризыклары һәм наркомания (BPOM) һәм наркотиклар һәм медицина материаллары дирекциясе белән карала.
С: Аларның продуктларын теркәлергә тиеш булган компанияләр өчен Медицина җайланмалары өчен нинди куркыныч риск классификацияләре бар? Теркәлү расписаниесе өчен көтелгән хрөй нинди?
:: Бу мәгълүматны карау - FDA Индонезия (BPOM) җаваплылыгы.
С: Кечкенә хәрефле үзгәрешләр (мәсәлән, символ үзгәртү / төс үзгәрүе) хәбәр итү белән тормышка ашырыла аламы?
А: Хәзерге вакытта ул барлык яки күпчелек продуктларга кагылса, үзгәрү рөхсәт ителә. Ләкин, ул бер-ике продуктка кагылса, үзгәртү таләп ителә.
С: 2021 елның май һәм август арасында без Индонезиядә тәкъдимнәр булган Gakslab белән сөйләшүләр (MoH) Gekslab белән сөйләшүләр алып бардык. Тәкъдимнәрнең берсе - Индонезиядә Ру теркәлү (базарга кадәр һәм базардан урнаштырган) гадиләштерелгән. Ру теркәлүен куллану һәм гадиләштерү тикшеренү мохитен пропагандалырга һәм аның сәламәтлек баганасын үзгәртүдә Индонезиягә ярдәм итәчәк. Индонезиядә тикшеренү шартларына булышуны дәвам иткәндә, без Сәламәтлек саклау министрлыгы белән Руу белән бара алабызмы?
:: Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгы RUU Сингапурда сәламәтлек саклау фәннәре органы (HSA) белән танышу турында сөйләште. Без HSA-ны руосны көйләмәгәнен белдек, ләкин маркетинг контролын куя. Руво продуктлары дәвалану өчен кулланылган булса, каты санкцияләр бар. Ләкин, күп санлы Индонезия базарына күп лаборатория белән без бу модельне кабул итә алмаячакбыз. Индонезия хәзерге вакытта регуляцияне кысып эшли, һәм без априт һәм башка кызыксынучылар белән иң яхшы тәҗрибәләр белән сөйләшүләр өчен ачык.
С: Индонезия импорттан соң маркировкамы? (мәсәлән, таможнядан арындыру яки маркировкалау өчен тендердан соң)
:: Эфәгә эләккәннән соң, сертификацияләүдән соң, продуктның сыйфаты һәм куркынычсызлыгына бернинди тәэсир юк дип ышандыру.
С: Катнаш этикеткалар белән товар кертү нинди куркыныч? Мәсәлән, бокс ярлыгы яңа компаниянең исеме, ләкин эчтән, IFu (медицина җайланмаларын куллану күрсәтмәләре) әле дә иске компания исеме белән бар. Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгы этик үзгәрү өчен күчү чорына күчү чорына күчү чорына күчем килә / ifu Мәҗбүри туктату таләбе саналмыймы?
:: Әгәр IFu һәм маркировкалау арасында туры килмәсә, ул эзлеклелекне саклау өчен бик мөһим, мөгаен. Кайбер очракларда мәрхәмәтле вакытлар бирелсә дә, мөрәҗәгатьләр һәм җәмгыятькә йогынтысын карау әле дә таләп ителә. Шуңа күрә барлык картлыктагы продуктларны яңартуны булдырмас өчен, яңарту һәм шома күчүдән тәэмин итү өчен барлык картлыктагы барлык продуктлар да яңартуны тәэмин итүне тәэмин итәргә тәкъдим ителә. Сценарийга карап, сез шулай ук продуктны дөрес авторизация ярдәмендә яллый аласыз.
С: АПАКМАН МӘХӘРТӘК ПРОГРАММАСЫНЫБРӘТӘТӘТӘТӘТӘТӘТӘТӘТӘТӘТӘТӘ, бу программада Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгы нәрсә ул? Хәзерге политика җирле продуктлар җитештерү буларак, Индонезия ышаныч моделеннән файдалана алган һәм АСЕАН БАРКЛАРЫНДА Продукциянең киңәюенә ирешә алган.
:: Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгы ышаныч моделен көйләү белән бик кызык, һәм Сәламәтлек фәннәре белән хезмәттәшлек итү хокукы (HSA) Австралиянең (ТГА) белән хезмәттәшлек итәсе килә. Инициатива әле дә аның сабырлыгы белән, булса да, тормышка ашыру булыр дип көтелә. Ахырда, Индонезия ышаныч моделендә өйрәнү һәм катнашырга бик дулкынлана һәм бу проектта киселгән эшләргә түземсезлек белән карый.
С: Хәләл Регламентларга (хәләл закон) турында, хәләл булмаган материаллардан ясалган продуктлар Индонезиягә алып барганчы һәм таратканчы ярлыкта тиешле мәгълүмат күрсәтергә кирәк. Безнең продуктлар хәләл яки хәләл түгеллеген ачыклау өчен күрсәтмәләр бармы?
:: 2024 елга эретү күрсәтмәләрен бирү турындагы сөйләшүләр дәвам итә. Без әле дә оригиналь процессны катлауландырмаска тырышып, ачык күрсәтмәләр булдырырга тырышабыз. Индонезия Сәламәтлек саклау министрлыгы күрсәтмәләрне үстерүнең иң яхшы ысул турында киңәшләр кабул итә.
С: җирле җитештерелгән продукт / продукт җирле эчтәлек кирәкле процентка җиткәч, Хөкүмәтнең планы нинди? (Бу продукт электрон каталогта туңдырылачак, киләсе адым нинди?)
А: Локаль җитештерелгәннәрдән төрле үзенчәлекләр булган продуктлар шәхси базарга керергә рөхсәт ителә. Бу политика киләсе елга кадәр дәвам итәчәк һәм 2024 сайлаулардан соң үзгәрергә мөмкин. Без Медицина җайланмаларының перспективаларын күзәтүне дәвам итәрбез.
С: Мин беләм, шәхси больницалар программаны җирле продуктларны куллануны арттыру өчен программаны тормышка ашырачагын беләсем килә (P3DN)? Алайса, көтелгән расписание нәрсә ул? Димәк, шәхси хастаханә җирле продуктларны сатып ала алачак дигәнне аңлатамы?
А: Бу вакытта шәхси базар һәм больницалар өчен конкрет программа юк. Шуңа күрә сез шәхси базар сәүдәсендә катнашырга һәм сатып алырга ирекле. Сәүдә һәм сатып алу өчен шәхси базарларны куллану.
С: Индонезия яңартылган медицина җиһазларын ничек эшли?
:: Без Сәүдә Министрлыгы һәм Сәнәгать министрлыгы регламентын кертәбез, бу Индонезия базарына керүдән яңартылган товарны тыя. Бу регуляция үткәндә Индонезия авырлыкларына җавап итеп тормышка ашырылды, алар яңартылган товарларга гына керде. Бу регламентларның максаты - яңартылган товарларның күп күләмдә булдырмау. Без продуктның мөмкинлеген өстен күрербез һәм һәрвакыт эзлекле сыйфатны тәэмин итәрбез.
С: Хәзерге вакытта Индонезия Сәламәтлек саклау логеренциясен төркемләү буенча Индонезия Сәламәтлек саклау коллективы җайланмалар спецификасына нигезләнгән (сул катетер), анда берничә лицензияне теркәүне таләп итә. Сәламәтлек саклау министрлыгының ASEA медицина җайланмасы күрсәтмәсе нигезендә төркемне көйләү планнары бармы?
:: Сез Индонезия сайтында төркемләү буенча җитәкчелек документын карый аласыз. Медицина җайланмалары гаилә, система һәм төркем кебек төрле классификацияләргә бүленә ала. Төркем яки аерым продукт белән теркәлү өчен өстәмә түләү юк.
С: Витро диагностик продуктларда бер үк төркемне куллану нияте бармы?
:: IVD продуктлары ябык һәм ачык системаларга категорияләнә. Сәламәтлек саклау сайты Индонезия сайтыында булган җитәкчелек документында детальләр бар. IVD продуктларын категорияләү ир-аттан шундый ук үрнәк булып тора. Электрон каталог системасы белән төркемне ничек тигезләүдә дискуссияләр дәвам итә.
С: Халал булмаган продуктлар хайван чыгышы материаллары булган, ләкин хәләл сертификатланган, яисә алар хайван чыгышы материаллары булмаган продуктларга мөрәҗәгать итәләрме?
А: хайван булмаган продуктлар халал сертификатын таләп итми. Хайваннан килгән продуктлар гына кирәк. Әгәр продукт хәләл сертификацияләү системасына туры килмәсә, тиешле маркировкалау кирәк.
С: Хәләл регламент ягыннан IVD продуктлары өчен аерым күрсәтмәләр булырмы?
:: Хәзерге күрсәтмәләр хайваннардан алынган медицина җайланмалар продуктларына гына кагыла. Ләкин, IVDлар пациентның тәне белән туры элемтәгә кергәнен исәпкә алып, бу алар өчен аерым күрсәтмәләр эшләнәчәк. Ләкин, бу вакытта IVD күрсәтмәләре турында фикер алышу юк иде.
С: Әгәр дә класслы азык продуктлары хәләл сертификат алу өчен булган вакыттан олырак булса, ул хайваннан киләме?
:: Бу - өстәмә маркировкалау таләпләре үтәлергә тиеш булган хәл. Хәзерге вакытта без кирәкле маркировкаларны билгеләү турында сөйләшәбез. Безнең максат - регламентның пациентлар куркынычсызлыгын тәэмин итү һәм контрактны тәэмин итүне тәэмин итү, алар астында яки артык көйләүдән саклану. Әйтергә кирәк, бу Индонезия базарына керүче продуктларда тыю түгел, базарга керү өчен бу маркировкалар гына кирәк.
С: Дизайн үзгәреше яки продукт үзгәрү продуктны раслагач килеп чыккач, хәзерге практика кушымтаны җибәрү. Башлаудан саклану өчен процедураны яки башка чаралар булдырырга мөмкинме?
:: Әгәр үзгәрү маркировкалау һәм төрү белән шөгыльләнсә, үзгәртү процедурасы мөмкин. Changeзгәреш модификация процедурасы рөхсәт ителсә, бу үзгәрешләрнең куркынычсызлык, сыйфаты яки эффективлыгына тәэсир итмәячәк.
Пост вакыты: Julл-28-2023