I. Фон
Гомумән, этилен оксиды белән стерилизацияләнгән медицина җайланмалары анализланырга һәм стерилизациядән соңгы калдыклар өчен бәяләнергә тиеш, чөнки калдык күләме медицина җайланмасына эләккәннәрнең сәламәтлеге белән тыгыз бәйләнгән.Этилен оксиды - үзәк нерв системасы депрессиясе.Тере белән контактта кызару һәм шешү тиз килеп чыкса, берничә сәгатьтән соң чәчәк ата, һәм кабат-кабат контакт сизгерлеккә китерергә мөмкин.Сыеклыкны күзгә сөртү корнеаль януга китерергә мөмкин.Озак вакыт аз күләмдә тәэсир иткән очракта, нейрастения синдромы һәм вегетатив нерв бозулары күренергә мөмкин.Кычыткандагы кискен авыз LD50 330 мг / Кг, һәм этилен оксиды тычканнардагы сөяк чылбыры хромосомаларының кыскару тизлеген арттырырга мөмкинлеге турында хәбәр ителде [1].Этилен оксиды тәэсирендә булган эшчеләрдә карсиногенитет һәм үлемнең югары темплары хәбәр ителде.[2] 2-Хлороетанол тире белән контактта булса, тире эритемасына китерергә мөмкин;ул агулануга китереп чыгарырга мөмкин.Авызны ашау үлемгә китерергә мөмкин.Хроник озак вакытлы тәэсир үзәк нерв системасына, йөрәк-кан тамырлары системасына һәм үпкәгә зыян китерергә мөмкин.Этилен гликол буенча эчке һәм чит ил тикшеренүләре нәтиҗәләре аның токсиклылыгы аз булуы белән килешә.Аның организмдагы матдәләр алмашы процессы этанолныкы белән бертигез, этанол дегидроэназ һәм ацетальдегид дегидроэназ матдәләр алмашы аша төп продуктлар - гликоксал кислотасы, оксал кислотасы һәм сөт кислотасы.Шуңа күрә, берничә стандарт этилен оксиды белән стерилизацияләнгәннән соң калдыкларга махсус таләпләргә ия.Мәсәлән, GB / T 16886.7-2015 "Медицина җайланмаларына биологик бәяләү 7 өлеш: Этилен оксиды стерилизация калдыклары", YY0290.8-2008 "Офтальмик оптика ясалма линза 8 өлеш: төп таләпләр" һәм башка стандартлар чикләргә җентекле таләпләргә ия. этилен оксиды һәм 2-хлороетанол калдыклары. шулай ук ачык чикләнгән.Шуңа күрә, этилен оксидын җитештерү, ташу һәм саклау, медицина җайланмалары җитештерү һәм стерилизация процессыннан гомуми калдыклар (этилен оксиды, 2-хлороетанол, этилен гликол) җитештерүне комплекслы анализларга кирәк.
II.Стерилизация калдыкларына анализ
Этилен оксидын җитештерү процессы хлорохидрин ысулына һәм оксидлаштыру ысулына бүленә.Алар арасында хлорохидрин ысулы - этилен оксидының эре ысулы.Анда нигездә ике реакция процессы бар: беренче адым: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;икенче адым: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O.аның реакция процессы Арадаш продукт 2-хлороетанол (CH2Cl-CH2OH).Хлорохидрин ысулының артта калган технологиясе, әйләнә-тирә мохитнең җитди пычрануы, җиһазларның җитди коррозиясе продукты аркасында күпчелек җитештерүчеләр юкка чыгарылды [4].Оксидлаштыру ысулы [3] һава һәм кислород ысулларына бүленә.Кислородның төрле чисталыгы буенча, төп җитештерү ике реакция процессын үз эченә ала: беренче адым: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;икенче адым: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.хәзерге вакытта, этилен оксидының сәнәгать производствосы Хәзерге вакытта, этилен оксидының сәнәгать производствосы, нигездә, катализатор буларак көмеш белән этилен туры оксидлаштыру процессын кабул итә.Шуңа күрә, этилен оксидын җитештерү процессы стерилизациядән соң 2-хлороетанол бәяләүне билгеләүче фактор.
Этилен оксидын стерилизацияләү процессын раслау һәм үстерү өчен GB / T 16886.7-2015 стандартындагы тиешле нигезләмәләргә мөрәҗәгать итеп, этилен оксидының физик-химик үзлекләре буенча, калдыкларның күбесе стерилизациядән соң оригиналь формада бар.Калдык күләменә тәэсир итүче факторларга, нигездә, этилен оксидын медицина җайланмалары, упаковка материаллары һәм калынлыгы, стерилизация алдыннан һәм аннан соң температура һәм дым, стерилизация эш вакыты һәм карар вакыты, саклау шартлары һ.б. керә, һәм югарыдагы факторлар качуны билгели. этилен оксидының сәләте.Әдәбиятта хәбәр ителгәнчә, этилен оксиды стерилизациясенең концентрациясе гадәттә 300-1000мг.Л-1 итеп сайлана.Стерилизация вакытында этилен оксидын югалту факторларына түбәндәгеләр керә: медицина җайланмаларының adsorption, билгеле дым шартларында гидролиз һ.б.500-600мг.Л-1 концентрациясе чагыштырмача экономияле һәм эффектив, стерилизацияләнгән чыгымнарда экилен оксиды һәм стерилизацияләнгән әйберләр калдыкларын киметә.
Хлорның химия тармагында киң кулланылышы бар, күп продуктлар безнең белән тыгыз бәйләнгән.Аны винил хлорид кебек арадаш яки агарту кебек соңгы продукт итеп кулланырга мөмкин.Шул ук вакытта хлор һавада, суда һәм башка мохиттә дә бар, кеше организмына зыян да ачык.Шуңа күрә, тиешле медицина җайланмалары этилен оксиды белән стерилизацияләнгәндә, җитештерү, стерилизацияләү, саклау һәм продуктның башка аспектларына комплекслы анализ ясарга һәм 2-хлороетанол калдыкларын контрольдә тоту өчен максатчан чаралар күрелергә тиеш.
Әдәбиятта хәбәр ителгәнчә, 2-хлороетанолның эчтәлеге этилен оксиды белән стерилизацияләнгән һәм кыска вакытлы контакт җайланмаларына таянып, 72 сәгать резолюциядән соң якынча 150 µг / кисәккә җиткән. GB / T16886.7-2015 стандартында, пациентка 2-хлороетанолның көндәлек дозасы 9 мг-дан артмаска тиеш, һәм аның калдык күләме стандарттагы лимит бәясеннән күпкә түбән.
Тикшеренү [7] этилен оксиды һәм 2-хлороетанол калдыкларын өч төрле җеп җепләрендә үлчәде, һәм этилен оксиды нәтиҗәләре ачыкланмады һәм 2-хлороетанол нейлон җеп белән тегү җепләре өчен 53,7 µg.g-1 булды. .YY 0167-2005 этилен оксидын үзләштерелмәгән хирургик сутуралар өчен ачыклау чикләрен билгели, һәм 2-хлороетанол өчен шарт юк.Сатулар җитештерү процессында күп күләмдә сәнәгать суы өчен потенциалга ия.Groundир асты суының дүрт категориясе су сәнәгатен саклау өлкәсендә кулланыла, һәм кеше организмы су өлкәсе белән турыдан-туры элемтәдә тормый, гадәттә агарту белән эшкәртелә, стерилизация һәм санитар эпидемияне профилактикалау өчен кулланылган судагы алга һәм микроорганизмнарны контрольдә тота ала. .Аның төп актив ингредиенты - кальций гипохлориты, ул хлор газын известьташ аша үткәреп барлыкка килә.Кальций гипохлориты һавада җиңел деградацияләнә, төп реакция формуласы: Ca (ClO) 2 + CO2 + H2O - CaCO3 + 2HClO.гипохлорит гидрохлор кислотасына һәм яктылык астында суга җиңел таркала, төп реакция формуласы: 2HClO + яктылык - 2HCl + O2.2HCl + O.
Әдәбиятта хәбәр ителгәнчә, IOL үрнәкләрендәге 2-хлороетанол ультратавышлы ацетон белән чыгарылган һәм газ хроматографиясе-масса спектрометриясе белән билгеләнгән, ләкин табылмаган. YY0290.8-2008 "Офтальмик оптика ясалма Линза 8 өлеш: төп таләпләр ”буенча IOLдагы 2-хлороэтанолның калдык күләме көненә 2,0µгтан артмаска тиеш, һәм һәр линзаның гомуми күләме 5.0 GB / T16886дан артмаска тиеш. 7-2015 стандартында 2-хлороетанол калдыклары аркасында килеп чыккан окуляр токсиклылыгы шул ук дәрәҗәдәге этилен оксиды китергәнгә караганда 4 тапкырга югарырак дип әйтелә.
Йомгаклап әйткәндә, этилен оксиды, стерилизациядән соң медицина җайланмаларының калдыкларын бәяләгәндә, этилен оксиды һәм 2-хлороетанолга игътибар ителергә тиеш, ләкин аларның калдыклары фактик ситуация буенча тулы анализланырга тиеш.
Медицина җайланмаларын стерилизацияләү вакытында, бер тапкыр кулланыла торган медицина җайланмалары яки төрү материаллары өчен чималга поливинил хлорид (ПВХ) керә, һәм бик аз күләмдә винил хлорид мономеры (VCM) шулай ук ПВХ резинасының бозылуы белән чыгарылачак. эшкәртү вакытында.GB10010-2009 медицина йомшак ПВХ торбалары VCM эчтәлеге 1µg.g-1 дән артмаска тиеш.VCM катализаторлар (пероксидлар һ.б.) яки поливинил хлорид резинасы чыгару өчен җиңел һәм җылылык ярдәмендә полимерлаштырыла, бергәләп винил хлорид резинасы дип атала.Винил хлорид катализатор (пероксид һ.б.) яки поливинил хлорид чыгару өчен яктылык һәм җылылык ярдәмендә җиңел полимерлаштырыла, бергәләп винил хлорид резинасы дип атала.Поливинил хлорид 100 ° C-тан югары җылытылганда яки ультрафиолет нурларына эләккәндә, водород хлорид газы кача ала.Аннары пакет эчендә водород хлорид газы һәм этилен оксиды кушылуы билгеле күләмдә 2-хлороетанол барлыкка китерәчәк.
Табигатьтә тотрыклы этилен гликол үзгәрүчән түгел.Этилен оксидындагы кислород атомы ике ялгыз электронны йөртә һәм көчле гидрофиликка ия, бу тискәре хлорид ионнары белән бергә яшәгәндә этилен гликол ясауны җиңеләйтә.Мәсәлән: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH.бу процесс реактив ахырда зәгыйфь һәм генератив ахырында ныклы, һәм бу реакция очраклары түбән.Этилен оксидыннан су белән контактта этилен гликол барлыкка килү очраклары: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, һәм этилен оксидының гидратлашуы аның ирекле хлор тискәре ионнары белән бәйләнешен тоткарлый.
Әгәр медицина җайланмаларын җитештерүдә, стерилизацияләүдә, саклауда, ташуда һәм куллануда хлор тискәре ионнары кертелсә, этилен оксиды алар белән реакциядә 2-хлороетанол барлыкка килергә мөмкин.Хлорохидрин ысулы җитештерү процессыннан бетерелгәнгә, аның арадаш продукты, 2-хлороетанол, туры оксидлаштыру ысулында булмаячак.Медицина җайланмалары җитештергәндә, кайбер чимал этилен оксиды һәм 2-хлороэтанол өчен көчле adsorption үзлекләренә ия, шуңа күрә стерилизациядән соң анализ ясаганда аларның калдык күләмен контрольдә тотарга кирәк.Моннан тыш, медицина җайланмалары, чимал, өстәмәләр, реакция ингибиторлары һ.б. җитештергәндә хлорид формасында органик булмаган тозлар бар, һәм стерилизацияләнгәндә, этилен оксиды кислота яки эшкәртү шартларында боҗраны ачу мөмкинлеге SN2 кичерә. реакция, һәм ирекле хлор тискәре ионнары белән кушылып, 2-хлороетанол барлыкка килергә тиеш.
Хәзерге вакытта этилен оксиды, 2-хлороетанол һәм этилен гликолны табу өчен еш кулланыла торган ысул - газ фазасы ысулы.Этилен оксиды шулай ук колориметрик ысул белән кысылган кызыл сульфит сынау эремәсе ярдәмендә ачыкланырга мөмкин, ләкин аның җитешсезлеге шунда: тест нәтиҗәләренең дөреслеге эксперимент шартларында күбрәк факторларга тәэсир итә, мәсәлән, 37 ° C даими температураны тәэмин итү. этилен гликол реакциясен контрольдә тоту өчен эксперименталь мохит, һәм төс үсеш процессыннан соң сынап карау өчен чишелеш урнаштыру вакыты.Шуңа күрә, квалификацияле лабораториядә расланган методик тикшерү (төгәллек, төгәллек, сызыклылык, сизгерлек һ.б.) калдыкларны санлы ачыклау өчен белешмә әһәмияткә ия.
III.Кабатлау процессы турында уйланулар
Этилен оксиды, 2-хлороетанол һәм этилен гликол - медицина приборларын этилен оксиды стерилизацияләгәннән соң киң таралган калдыклар.Калдыкларны бәяләү өчен, этилен оксиды җитештерүдә һәм саклауда, медицина җайланмаларын җитештерү һәм стерилизацияләүдә тиешле матдәләр кертү каралырга тиеш.
Медицина җайланмаларын карау эшендә тагын ике проблемага игътибар итергә кирәк: 1. 2-хлороетанол калдыкларын сынауны үткәрергә кирәкме.Этилен оксиды җитештерүдә, традицион хлорохидрин ысулы кулланылса, чистарту процессында чистарту, фильтрлау һәм башка ысуллар кулланылса да, этилен оксиды газы билгеле бер дәрәҗәдә 2-хлороетанол арадаш продуктны һәм аның калдык күләмен үз эченә ала. бәяләнергә тиеш.Оксидлаштыру ысулы кулланылса, 2-хлороетанол кертелми, ләкин этилен оксиды реакция процессында тиешле ингибиторларның, катализаторларның һ.б. күләме каралырга тиеш.Медицина приборлары производство процессында күп күләмдә сәнәгать суын кулланалар, һәм билгеле күләмдә гипохлорит һәм хлор тискәре ионнар әзер продуктта рекламаланалар, бу калдыкта 2-хлороетанол булу сәбәпләре.Медицина җайланмаларының чималы һәм упаковкасы органик булмаган тозлар, тотрыклы структурасы булган элементлы хлор яки полимер материаллар булган, бәйләнешне өзү җиңел түгел һ.б. Шуңа күрә 2-хлороетанол куркынычын тулысынча анализларга кирәк. калдык бәяләү өчен сыналырга тиеш, һәм аның 2-хлороетанолга кертелмәячәген яки ачыклау ысулының ачыклау лимитыннан түбән булуын күрсәтүче җитәрлек дәлилләр булса, тест аның куркынычын контрольдә тоту өчен санга сукмаска мөмкин.2. Этилен гликол өчен Калдыкларга аналитик бәя бирү.Этилен оксиды һәм 2-хлороетанол белән чагыштырганда, этилен гликол калдыкларының контакт токсиклылыгы түбәнрәк, ләкин этилен оксиды җитештерү һәм куллану шулай ук углерод газы һәм су тәэсиренә китерәчәк, һәм этилен оксиды һәм су этилен гликол җитештерергә мөмкин. Стерилизациядән соң этилен гликолның эчтәлеге этилен оксидының чисталыгы белән бәйле, һәм шулай ук төрү, микроорганизмнардагы дым, стерилизациянең температурасы һәм дымлылыгы белән бәйле, шуңа күрә этилен гликол фактик шартларга карап каралырга тиеш. .Бәяләү.
Стандартлар - медицина җайланмаларын техник карау өчен коралларның берсе, медицина җайланмаларын техник карау, продукт проектлау һәм эшкәртү, җитештерү, саклау, куллану һәм йогынты ясаучы факторларны комплекслы анализлауның төп аспектларына игътибар итергә тиеш. теория һәм практиканың куркынычсызлыгы һәм эффективлыгы, фәнгә нигезләнгән, фактларга нигезләнеп, стандартка турыдан-туры сылтама түгел, продукт дизайны, тикшеренүләр һәм эшләнмәләр, җитештерү һәм куллану фактыннан аерылып тора.Кабатлау эше тиешле сылтамаларны контрольдә тоту өчен медицина җайланмалары җитештерү сыйфаты системасына күбрәк игътибар бирергә тиеш, шул ук вакытта сайтта карау шулай ук "проблемага" юнәлтелгән булырга тиеш, "күзләр" роленә тулысынча уйнарга тиеш. тикшерүнең сыйфатын яхшырту, фәнни күзәтү максаты.
Чыганак: Медицина җайланмаларын техник карау үзәге, наркотикларга каршы дәүләт идарәсе (SDA)
Гонгуан сезнең сәламәтлек турында кайгырта.
Күбрәк карагыз Hongguan Product →https://www.hgcmedical.com/products/
Әгәр дә медицина ярдәме кирәк булса, безнең белән элемтәгә керергә ирек бирегез.
hongguanmedical@outlook.com
Пост вакыты: 21-2023 сентябрь